EU menyiarkan panduan tentang mengesahkan IVD berisiko tinggi, pengawasan peranti lama

Disiarkan 21 Februari 2022 |Oleh Nick Paul Taylor

Dua dokumen panduan baharu daripada Kumpulan Penyelarasan Peranti Perubatan Suruhanjaya Eropah (MDCG) menyasarkan untuk memberikan lebih banyak maklumat mengenai penggunaan peraturan medtech baharu.

Pertama ialah panduan kepada badan yang dimaklumkan tentang mengesahkan peranti diagnostik in vitro (IVD) dalam kelas D, kategori risiko tertinggi.Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) yang akan datang merizabkan kelas D untuk ujian yang boleh menimbulkan risiko tinggi kepada kedua-dua pesakit dan kesihatan awam, seperti produk yang memeriksa agen yang boleh dihantar dalam darah untuk ditransfusikan.Memandangkan risiko itu, IVDR mewajibkan proses penilaian pematuhan yang lebih kompleks untuk IVD kelas D yang melibatkan badan yang dimaklumkan dan makmal rujukan Kesatuan Eropah (EURL).

Seperti yang dijelaskan oleh panduan, badan yang dimaklumkan perlu mengesahkan kelompok IVD kelas D.Pengesahan memerlukan badan yang dimaklumkan untuk bekerjasama dengan kedua-dua pengeluar dan EURL.

Pengilang mesti berkongsi laporan ujian IVD kelas D mereka dengan badan diberitahu mereka dan menyediakan sampel untuk ujian.Badan yang dimaklumkan bertanggungjawab untuk mengatur agar EURL melakukan ujian kelompok sampel yang disediakan.Selepas melakukan ujian kelompok, EURL akan berkongsi penemuannya dengan badan yang dimaklumkan.Penyelesaian langkah pengesahan membolehkan pengilang untuk memasarkan peranti, melainkan badan yang dimaklumkan membenderakan masalah dalam masa 30 hari selepas menerima sampel.

Panduan ini juga memberikan nasihat tentang cara badan yang dimaklumkan dapat memenuhi tanggungjawab tersebut.Badan yang dimaklumkan memerlukan prosedur yang didokumenkan untuk proses pengesahan, pelan ujian yang merangkumi semua parameter peranti kritikal dan perjanjian dengan pengilang tentang logistik sampel.

MDGC menasihati badan yang dimaklumkan untuk memasukkan pelan ujian, yang diluluskan oleh EURL, yang meliputi maklumat seperti sampel yang akan diuji, kekerapan ujian dan platform ujian yang akan digunakan.Perjanjian itu juga harus menangani logistik bagaimana pengeluar akan mendapatkan sampel kepada badan diberitahu atau EURL mereka.Pengilang harus komited untuk memberitahu badan yang dimaklumkan jika mereka menghantar sampel terus ke EURL dan jika mereka membuat perubahan yang boleh menjejaskan pengesahan kelompok.

Panduan ini juga menangani kontrak bertulis antara badan yang dimaklumkan dan EURL.Sekali lagi, MDGC menjangkakan badan yang dimaklumkan untuk memasukkan pelan ujian dalam perjanjian.Keperluan kontrak khusus EURL termasuk kemasukan yuran makmal dan jangka masa anggaran untuk menguji dan melaporkan penemuan.Jangka masa maksimum ialah 30 hari.

Pengawasan peranti lama

Sehari selepas mengeluarkan dokumen kelas D IVD, MDCG menerbitkan panduan tentang pengawasan peranti warisan yang dibenarkan kekal di pasaran EU sehingga Mei 2024 dengan sijil sah yang dikeluarkan di bawah Arahan Peranti Perubatan Boleh Implan Aktif (AIMDD) atau Arahan Peranti Perubatan (MDD) .

Panduan tersebut menjawab soalan yang dibangkitkan oleh Peraturan Peranti Perubatan (MDR).Di bawah MDR, peranti warisan boleh kekal di pasaran EU sehingga 2024 jika ia mematuhi arahan lama dan tidak mengalami perubahan ketara.Walau bagaimanapun, MDR juga memerlukan peranti warisan untuk memenuhi keperluan peraturan mengenai pengawasan pasca pasaran, pengawasan pasaran, kewaspadaan dan pendaftaran pengendali ekonomi.Memandangkan itu, bagaimanakah badan yang dimaklumkan harus mengendalikan pengawasan sistem pengurusan kualiti untuk peranti warisan?

Panduan MDCG menjawab soalan itu, mengarahkan badan yang dimaklumkan untuk mengambil kira keperluan baharu dalam rangka aktiviti pengawasan mereka.Dalam amalan, ini bermakna MDCG mahu badan yang dimaklumkan untuk menyemak dokumentasi sistem pengurusan kualiti, menyemak sama ada pengilang telah membuat pelarasan selaras dengan MDR, dan kemudian menggunakan hasil penilaian untuk menentukan program audit.

Memandangkan hanya keperluan MDR tertentu yang digunakan pada peranti warisan, "aktiviti audit yang akan dilakukan oleh badan yang dimaklumkan harus merupakan kesinambungan daripada aktiviti pengawasan sebelumnya dengan tumpuan pada peruntukan baharu," kata panduan itu.Pengilang harus membuat Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala dan Pelan Pengawasan Pasca Pasaran dan laporan tersedia kepada badan diberitahu mereka supaya mereka boleh "mengesahkan bahawa sistem pengurusan kualiti telah disesuaikan dengan sewajarnya dan kekal mematuhi sijil yang dikeluarkan di bawah MDD atau AIMDD. ”

Panduan selebihnya menerangkan senario yang mungkin dihadapi oleh badan yang diberitahu bergantung pada tempat pengilang berada dalam proses MDR.Nasihat MDCG tentang cara mendekati pengawasan berbeza bergantung pada sama ada, sebagai contoh, pengeluar akan mengalih keluar perantinya daripada pasaran menjelang 2024 atau telah diperakui oleh badan diberitahu lain di bawah MDR.